À propos de l'INO

CERTIFICATIONS ET QUALITÉ

Afin d'offrir des produits et services qui répondent à vos attentes, l'INO est en constante amélioration. L'INO détient des certifications et applique la version la plus récente de plusieurs normes et références.

L'INO détient également des certifications et conformités spécifiques au domaine médical.

Certifications

Conformités

  • Normes applicables pour la sécurité électrique et laser
  • PMBoK-PMI - Gestion de projet et INCOSE – Ingénierie de systèmes

  • ISO 14644 - Salles propres

  • ANSI S20.20 pour protection DES

  • Tests environnementaux (tests de vibration, choc et température) – selon des normes US militaires (MIL-STD) et équivalents

  • Support au marquage CE et autres directives européennes (liste partielle) :

    • MDD - Directive pour dispositifs médicaux

    • Marquage CE – Directive

    • EMC – Directive de compatibilité électromagnétique

    • RoHS – Directive de restriction de l’utilisation de certaines substances dangereuses

    • WEEE – Directive sur les déchets des équipements électriques et électroniques

    • LVD – Directive sur le bas voltage

    • MID – Directive pour les instruments de mesure

    • REACH – Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques

Développement et production de dispositifs médicaux

  • Enregistré ''FDA Contract Manufacturer'', conforme à 21 CFR 820

  • ISO 13485 – Dispositifs médicaux - Système de management de la qualité

  • Outils et processus de conception et de production : Gestion des Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) et Device History Record (DHR) :
  • ISO 14971 - Dispositifs médicaux - Gestion des risques 

  • IEC 60601-1 - Équipement médical électrique - Sécurité et performance 

  • IEC 62304 - Logiciels de dispositifs médicaux 

  • ISO 10993-x – Évaluation biologique des dispositifs médicaux 

  • Support aux aspects réglementaires et certifications de produit pour Santé Canada, FDA, marquage CE, etc.
  • Toutes autres normes ou références convenues à l’intérieur de la portée de travail

Quels sont vos besoins ?

Quels sont vos besoins ?

Écrivez-nous

Fermer

Vous recevrez un courriel de confirmation avec le contenu de votre demande, pour vos archives.