Comment choisir un partenaire de R-D pour passer du prototype à la validation clinique ?

Vérifier l’alignement avec votre feuille de route de développement

Chaque dispositif médical suit une feuille de route spécifique, influencée par :

• la classe du dispositif,
• les exigences réglementaires,
• les jalons de financement,
• les échéanciers cliniques.

Un partenaire de R-D pertinent doit démontrer :

• une rigueur méthodologique compatible avec les exigences du secteur médical,
• une vitesse de développement adaptée à vos contraintes de mise en marché,
• une capacité de créativité et d’innovation pour résoudre les défis techniques inattendus.

L’objectif n’est pas seulement d’atteindre la performance technique, mais de le faire au bon rythme et avec un niveau de risque maîtrisé.

S’assurer d’une expertise approfondie et d’une vision système globale

La validation clinique repose rarement sur un seul élément technique. Elle dépend de l’interaction entre :

• les composants critiques du dispositif (optique, électronique, mécanique, logiciel),
• l’architecture globale du système,
• les méthodes de fabrication et d’assemblage.

Un centre d’expertise solide doit disposer :

• d’une expérience approfondie sur les éléments technologiques critiques de votre dispositif,
• d’une vision système permettant de gérer l’ensemble des activités de conception, d’intégration et de prototypage.

Cette approche globale réduit les risques de réingénierie tardive, souvent coûteuse et chronophage à l’approche des essais cliniques.

Évaluer les infrastructures et les capacités de prototypage

Passer du prototype à la clinique implique des exigences élevées en matière de :

• précision,
• répétabilité,
• traçabilité,
• documentation.

Il est donc essentiel que le partenaire de R-D dispose :

• des infrastructures nécessaires au développement de prototypes avancés,
• de capacités internes de fabrication et d’assemblage,
• d’un réseau de partenaires qualifiés pour compléter les expertises manquantes.

Un environnement intégré permet d’accélérer les itérations et d’augmenter la fiabilité des prototypes soumis à la validation.

Exiger une trajectoire claire vers le transfert en production

Un prototype validé cliniquement doit pouvoir être industrialisé.
Dès la phase de R-D, le partenaire doit être en mesure de démontrer :

• une compréhension des enjeux de fabrication à plus grand volume,
• une capacité à anticiper les contraintes de coût et de qualité,
• une trajectoire claire vers le transfert technologique.

Cette continuité entre développement et production est un facteur clé pour réduire les délais entre la validation clinique et la commercialisation.

Pourquoi s’appuyer sur un centre d’expertise reconnu ?

Les centres d’expertise qui accompagnent des projets dans des secteurs exigeants tels que les dispositifs médicaux, le spatial, et la fabrication avancée, ont développé :

• des méthodologies éprouvées,
• des outils propriétaires,
• une culture de gestion des risques technologiques.

INO accompagne depuis plusieurs décennies des entreprises dans le développement, le prototypage et le transfert de technologies médicales.
Cette expérience permet d’offrir un accompagnement structuré, depuis les premières itérations fonctionnelles jusqu’aux étapes menant à la validation clinique et à la production.

Conclusion

Pour trouver un partenaire de R-D ou un centre d’expertise capable de vous accompagner du prototype à la validation clinique, assurez-vous qu’il :

• est aligné avec votre feuille de route de développement,
• possède une expertise approfondie des éléments critiques et une vision système globale,
• dispose des infrastructures et capacités de prototypage nécessaires,
• offre une trajectoire claire vers le transfert en production.

Ce choix stratégique peut faire la différence entre un prototype prometteur… et un dispositif médical réellement prêt pour la clinique.