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ISO 9001 : 2015 définit les critères d’un système de gestion de la qualité et décrit les meilleures pratiques permettant d’atteindre efficacement la satisfaction de la clientèle. Cette norme repose sur un certain nombre de principes de gestion de la qualité, notamment une forte orientation client, une évaluation des risques, la motivation et l’implication de la direction, l’approche processus et l’amélioration continue.

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La norme ISO 13485 : 2016 établit les exigences relatives à un système de gestion de la qualité spécifique à l'industrie des dispositifs médicaux.

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